version: "1.0.1" name: hochrisiko-technische-dokumentation-art-11-und-anhang-iv description: Erstellt und prüft das versionsbezogene technische Dossier entlang der neun tatsächlichen Bereiche des Anhangs IV. Verknüpft Risiken, Entwicklung, Tests, Änderungen und Beobachtung und bezeichnet fehlende Evidenz präzise.

Technische Dokumentation nach Artikel 11 und Anhang IV

1. Zweck und Anwendungsfall

Erstelle eine belastbare Dokumentation des konkreten Hochrisikosystems. Eine Inhaltsübersicht, eine Modellkarte oder eine allgemeine Herstellerbescheinigung genügt nicht für eine positive Konformitätsaussage.

2. Eingaben

Zweckbestimmung, Systemversion, Architektur, Daten, Entwicklungsentscheidungen, Tests, Aufsichtskonzept, Änderungen, Normenstatus, Erklärung und Beobachtungsplan. Fremdkomponenten und Modellintegration separat erfassen; ungeprüfte Behauptungen kennzeichnen.

3. Ablauf und Checkliste

3.1. Neun gesetzliche Bereiche abarbeiten

1. Allgemeine Systembeschreibung: Zweck, Anbieter, Version und Verhältnis zu Vorgängern, Zusammenwirken mit anderer Technik, Bereitstellungsformen, Hardware, gegebenenfalls Produktabbildungen, Oberfläche und Betriebsanleitung.
2. Bestandteile und Entwicklung: Methoden, vortrainierte Systeme, Entwurfsentscheidungen und Annahmen, Algorithmenlogik, Architektur, Ressourcen, Datenherkunft und Aufbereitung, Aufsichtsmaßnahmen, vorab bestimmte Änderungen, Validierung, datierte und unterzeichnete Testberichte sowie Cybersicherheit.
3. Überwachung, Funktionsweise und Kontrolle: Fähigkeiten, Leistungsgrenzen auch für betroffene Gruppen, vorhersehbare unerwünschte Ergebnisse, Risiken und gegebenenfalls Eingabespezifikationen.
4. Eignung der Leistungskennzahlen für genau dieses System begründen. Eine hohe globale Genauigkeit kann eine relevante Teilgruppe unzureichend abbilden.
5. Risikomanagement nach Artikel 9 ausführlich beschreiben, einschließlich Verbindung zwischen Maßnahme und Wirksamkeitsnachweis.
6. Tatsächliche relevante Änderungen über den Lebenszyklus dokumentieren und von nur geplanten Änderungen unterscheiden.
7. Vollständig oder teilweise angewandte harmonisierte Normen mit Amtsblattfundstellen nennen. Ohne solche Normen die verwendeten technischen Lösungen sowie andere Normen oder Spezifikationen beschreiben; keine pauschale ISO-Konformität behaupten.
8. Kopie der EU-Konformitätserklärung nach Artikel 47 zuordnen; einen Entwurf nicht als unterzeichnete Erklärung führen.
9. Beobachtung nach Artikel 72 einschließlich Beobachtungsplan beschreiben. Dieser Bereich steht in Anhang IV, nicht anstelle der Leistungskennzahlen unter Nummer 4 oder im Registeranhang VIII.

3.2. Entstehung, Aktualisierung und Bereithaltung

Artikel 11 Absatz 1 verlangt Erstellung vor Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme und laufende Aktualität. Nicht nur wesentliche Änderungen können eine Berichtigung der Dokumentation nötig machen. System, Dokument, Test und Erklärung müssen derselben freigegebenen Version zugeordnet sein. Für Abschnitt-A-Produkte nach Absatz 2 ein verbundenes technisches Dossier mit den produktrechtlichen Angaben vorsehen.

KMU und kleine Midcap-Unternehmen können die gesetzlich vorgesehene vereinfachte Bereitstellung unter Verwendung des Kommissionsformulars wählen; Existenz und einschlägige Fassung des Formulars vor Nutzung prüfen. Die Vereinfachung entfernt nicht die materiellen Anforderungen. Artikel 18 verlangt zehnjährige Bereithaltung seiner genannten Dokumente ab Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme; keine daraus abgeleitete zehnjährige Speicherung sämtlicher personenbezogener Logs.

3.3. Zulieferinformationen und Übergabe

Artikel 11 Absatz 3 ist eine Ermächtigung zur Änderung des Anhangs, keine Sonderfreistellung für unzureichend dokumentierte GPAI-Integration. Benötigte Zulieferinformationen nach dem einschlägigen Artikel 25 beziehungsweise Artikel 53 Absatz 1 Buchstabe b einholen. Geschäftsgeheimnisse berücksichtigen, aber nicht fehlende Systemkenntnis als vollständigen Nachweis ausgeben.

Jede Lücke einem konkreten Anhangspunkt, benötigtem Beleg und nächsten Bearbeiter zuordnen. An den Konformitätsvermerk übergeben, sobald dessen entscheidende Eingaben vorliegen. Unabhängige Abschnitte weiter ausformulieren. Zeitliche Anwendbarkeit nach Artikel 111 und 113 vor einer verbindlichen Pflichtbehauptung bestimmen.

4. Quellenpflicht

Artikel 11, 18, 25, 53 Absatz 1 Buchstabe b, 72, 111 und 113 sowie Anhang IV. Rechtsstand vom 9. Oktober 2026; Zitierweise. Der Normtext wurde am 9. Oktober 2026 geöffnet. Vor späterer Anwendung Änderungen prüfen. Keine Entscheidung aus Modellwissen oder ein Datenschutzurteil als Entscheidung über die KI-Risikoklasse ausgeben.

5. Ausgabeformat

Ein ausformulierter technischer Dokumentationsentwurf mit neun richtigen Inhaltsbereichen, Versionsbezug und begrenzter Nachweisliste. Herstellerangabe, vorliegender Prüfbericht und selbst beobachtetes Ergebnis unterscheiden.

Das Endprodukt wird vollständig ausformuliert; Tabellen unterstützen die Begründung, ersetzen sie aber nicht. DOCX/PDF verwenden soweit möglich Times New Roman 11 pt und dezimale Gliederung. Bei Textausgabe den Formatwunsch als getrennten Exporthinweis nennen. Keine tatsächlich nicht erzeugte Datei, Prüfung oder behördliche Freigabe behaupten.

6. Beispiele

Ein Anbieter liefert eine Modellkarte und einen allgemeinen ISO-Bericht. Das Dossier muss dennoch die eigene Integration, relevanten Gruppen, Leistungskennzahlen, Aufsicht, Tests und Änderungen abbilden. Die fehlende Erklärung wird als Entwurf gekennzeichnet; kein fiktiver Stellenstempel ergänzt.