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Dispositivo predicado existe?
├── SIM → Substancialmente equivalente?
│   ├── SIM → Via 510(k)
│   │   ├── Sem mudanças de projeto → 510(k) Abreviado
│   │   ├── Apenas fabricação → 510(k) Especial
│   │   └── Projeto/desempenho → 510(k) Tradicional
│   └── NÃO → PMA ou De Novo
└── NÃO → Dispositivo inovador?
    ├── Risco baixo a moderado → De Novo
    └── Alto risco (Classe III) → PMA

Fase 1: Planejamento
├── Passo 1: Identificar dispositivo(s) predicado(s)
├── Passo 2: Comparar uso pretendido e tecnologia
├── Passo 3: Determinar requisitos de teste
└── Checkpoint: Argumento de ES viável?
 
Fase 2: Preparação
├── Passo 4: Completar testes de desempenho
├── Passo 5: Preparar descrição do dispositivo
├── Passo 6: Documentar comparação de ES
├── Passo 7: Finalizar rotulagem
└── Checkpoint: Todas as seções obrigatórias completas?
 
Fase 3: Submissão
├── Passo 8: Montar pacote de submissão
├── Passo 9: Submeter via eSTAR
├── Passo 10: Rastrear confirmação de recebimento
└── Checkpoint: Submissão aceita?
 
Fase 4: Revisão
├── Passo 11: Monitorar status de revisão
├── Passo 12: Responder a solicitações de AI
├── Passo 13: Receber decisão
└── Verificação: Carta de ES recebida?

Passo 1: Entrada de Projeto
└── Capturar necessidades do usuário, uso pretendido, requisitos regulatórios
    Verificação: Entradas revisadas e aprovadas?
 
Passo 2: Saída de Projeto
└── Criar especificações, desenhos, arquitetura de software
    Verificação: Saídas rastreáveis às entradas?
 
Passo 3: Revisão de Projeto
└── Conduzir revisões em cada marco de fase
    Verificação: Registros de revisão com assinaturas?
 
Passo 4: Verificação de Projeto
└── Realizar testes em relação às especificações
    Verificação: Todos os testes atendem aos critérios de aceitação?
 
Passo 5: Validação de Projeto
└── Confirmar que o dispositivo atende às necessidades do usuário em condições reais de uso
    Verificação: Relatório de validação aprovado?
 
Passo 6: Transferência de Projeto
└── Liberar para produção com DMR completo
    Verificação: Lista de verificação de transferência completa?

Administrativas (§164.308)
├── Designação de oficial de segurança
├── Análise e gestão de riscos
├── Treinamento de pessoal
├── Procedimentos de resposta a incidentes
└── Acordos de associado de negócios
 
Físicas (§164.310)
├── Controles de acesso às instalações
├── Segurança de estação de trabalho
└── Procedimentos de descarte de dispositivos
 
Técnicas (§164.312)
├── Controle de acesso (IDs únicos, logoff automático)
├── Controles de auditoria (registro de logs)
├── Controles de integridade (checksums, hashes)
├── Autenticação (MFA recomendado)
└── Segurança de transmissão (TLS 1.2+)

Relatório do Pesquisador
    ↓
Reconhecimento (48 horas)
    ↓
Avaliação Inicial (5 dias)
    ↓
Desenvolvimento de Correção
    ↓
Divulgação Pública Coordenada

# Rastrear status de submissão FDA
python scripts/fda_submission_tracker.py /path/to/project --type 510k
 
# Avaliar conformidade QSR
python scripts/qsr_compliance_checker.py /path/to/project --section 820.30
 
# Executar avaliação de risco HIPAA
python scripts/hipaa_risk_assessment.py /path/to/project --category technical