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Risk Management Specialist

Implementação da gestão de riscos ISO 14971:2019 ao longo do ciclo de vida do dispositivo médico.

Sumário

• Fluxo de Trabalho de Planejamento da Gestão de Riscos
• Fluxo de Trabalho de Análise de Riscos
• Fluxo de Trabalho de Avaliação de Riscos
• Fluxo de Trabalho de Controle de Riscos
• Gestão de Riscos Pós-Produção
• Templates de Avaliação de Riscos
• Frameworks de Decisão
• Ferramentas e Referências

Fluxo de Trabalho de Planejamento da Gestão de Riscos

Estabelecer o processo de gestão de riscos conforme a ISO 14971.

Fluxo de Trabalho: Criar Plano de Gestão de Riscos

1. Definir o escopo das atividades de gestão de riscos:

• Identificação do dispositivo médico
• Estágios do ciclo de vida cobertos
• Normas e regulamentações aplicáveis

1. Estabelecer critérios de aceitabilidade de riscos:

• Definir categorias de probabilidade (P1-P5)
• Definir categorias de severidade (S1-S5)
• Criar matriz de riscos com limiares de aceitação

1. Atribuir responsabilidades:

• Líder de gestão de riscos
• Especialistas no assunto
• Autoridades de aprovação

1. Definir atividades de verificação:

• Métodos para verificação de controles
• Critérios de aceitação

1. Planejar atividades de produção e pós-produção:

• Fontes de informação
• Gatilhos de revisão
• Procedimentos de atualização

1. Obter aprovação do plano
2. Estabelecer o arquivo de gestão de riscos
3. Validação: Plano aprovado; critérios de aceitabilidade definidos; responsabilidades atribuídas; arquivo estabelecido

Conteúdo do Plano de Gestão de Riscos

Matriz de Aceitabilidade de Riscos (5x5)

Ações por Nível de Risco

Fluxo de Trabalho de Análise de Riscos

Identificar perigos e estimar riscos sistematicamente.

Fluxo de Trabalho: Conduzir Análise de Riscos

1. Definir uso pretendido e uso indevido razoavelmente previsível:

• Indicação médica
• População de pacientes
• População de usuários
• Ambiente de uso

1. Selecionar método(s) de análise:

• FMEA para análise de componente/função
• FTA para análise em nível de sistema
• HAZOP para desvios de processo
• Análise de Erros de Uso para interação com o usuário

1. Identificar perigos por categoria:

• Perigos energéticos (elétrico, mecânico, térmico)
• Perigos biológicos (biocarga, biocompatibilidade)
• Perigos químicos (resíduos, lixiviados)
• Perigos operacionais (software, erros de uso)

1. Determinar situações perigosas:

• Sequência de eventos
• Cenários de uso indevido previsíveis
• Condições de falha única

1. Estimar a probabilidade de dano (P1-P5)
2. Estimar a severidade do dano (S1-S5)
3. Documentar na planilha de análise de perigos
4. Validação: Todas as categorias de perigos tratadas; todos os perigos documentados; probabilidade e severidade atribuídas

Lista de Verificação de Categorias de Perigos

Seleção do Método de Análise

Critérios de Probabilidade

Critérios de Severidade

Veja: references/risk-analysis-methods.md

Fluxo de Trabalho de Avaliação de Riscos

Avaliar riscos em relação aos critérios de aceitabilidade.

Fluxo de Trabalho: Avaliar Riscos Identificados

1. Calcular o nível de risco inicial a partir de probabilidade × severidade
2. Comparar com os critérios de aceitabilidade de riscos
3. Para cada risco, determinar:

• Aceitável: Documentar e aceitar
• ALARP: Prosseguir para controle de risco
• Inaceitável: Controle de risco obrigatório

1. Documentar justificativa da avaliação
2. Identificar riscos que requerem análise benefício-risco
3. Completar análise benefício-risco se aplicável
4. Compilar resumo da avaliação de riscos
5. Validação: Todos os riscos avaliados; aceitabilidade determinada; justificativa documentada

Árvore de Decisão de Avaliação de Riscos

Risco Estimado
      │
      ▼
Aplicar Critérios de Aceitabilidade
      │
      ├── Risco Baixo ──────────► Aceitar e documentar
      │
      ├── Risco Médio ──────────► Considerar redução de risco
      │   │                       Documentar ALARP se não reduzido
      │   ▼
      │   Praticável reduzir?
      │   │
      │   Sim──► Implementar controle
      │   Não───► Documentar justificativa ALARP
      │
      ├── Risco Alto ──────────► Redução de risco obrigatória
      │   │                       Deve demonstrar ALARP
      │   ▼
      │   Implementar controle
      │   Verificar risco residual
      │
      └── Inaceitável ──────────► Mudança de projeto obrigatória
                                  Não pode prosseguir sem controle

Requisitos de Demonstração de ALARP

Gatilhos de Análise Benefício-Risco

Fluxo de Trabalho de Controle de Riscos

Implementar e verificar medidas de controle de riscos.

Fluxo de Trabalho: Implementar Controles de Riscos

1. Identificar opções de controle de risco:

• Segurança inerente pelo projeto (Prioridade 1)
• Medidas de proteção no dispositivo (Prioridade 2)
• Informações para segurança (Prioridade 3)

1. Selecionar o controle ideal seguindo a hierarquia
2. Analisar o controle quanto a novos perigos introduzidos
3. Documentar o controle nos requisitos de projeto
4. Implementar o controle no projeto
5. Desenvolver protocolo de verificação
6. Executar a verificação e documentar os resultados
7. Avaliar o risco residual com o controle implementado
8. Validação: Controle implementado; verificação aprovada; risco residual aceitável; nenhum novo perigo não tratado

Hierarquia de Controle de Riscos

Template de Análise de Opções de Controle de Risco

ANÁLISE DE OPÇÕES DE CONTROLE DE RISCO
 
ID do Perigo: H-[XXX]
Perigo: [Descrição]
Risco Inicial: P[X] × S[X] = [Nível]
 
OPÇÕES CONSIDERADAS:
| Opção | Tipo de Controle | Novos Perigos | Viabilidade | Selecionada |
|-------|--------------|-------------|-------------|----------|
| 1 | [Tipo] | [Sim/Não] | [A/M/B] | [Sim/Não] |
| 2 | [Tipo] | [Sim/Não] | [A/M/B] | [Sim/Não] |
 
CONTROLE SELECIONADO: Opção [X]
Justificativa: [Justificativa para seleção]
 
IMPLEMENTAÇÃO:
- Requisito: [REQ-XXX]
- Documento de Projeto: [Referência]
 
VERIFICAÇÃO:
- Método: [Teste/Análise/Revisão]
- Protocolo: [Referência]
- Critérios de Aceitação: [Critérios]

Métodos de Verificação de Controles de Risco

Avaliação de Risco Residual

Gestão de Riscos Pós-Produção

Monitorar e atualizar a gestão de riscos ao longo do ciclo de vida do produto.

Fluxo de Trabalho: Monitoramento de Riscos Pós-Produção

1. Identificar fontes de informação:

• Reclamações de clientes
• Relatórios de serviço
• Vigilância/eventos adversos
• Monitoramento de literatura
• Estudos clínicos

1. Estabelecer procedimentos de coleta
2. Definir gatilhos de revisão:

• Novo perigo identificado
• Aumento de frequência de perigo conhecido
• Incidente grave
• Feedback regulatório

1. Analisar informações recebidas quanto à relevância de risco
2. Atualizar o arquivo de gestão de riscos conforme necessário
3. Comunicar achados significativos
4. Conduzir revisão periódica de gestão de riscos
5. Validação: Fontes de informação monitoradas; arquivo atualizado; revisões concluídas conforme o cronograma

Fontes de Informação